溶出试验仪的使用注意事项

背景意义

溶出度是指在一定条件下，活性药物成分从片剂、胶囊剂或颗粒剂等制剂中溶出的速度与程度。有时重复检测样品的溶出度时，会遇到数据结果差异较大现象。这种现象的原因很可能与实验细节把控不当有关，这需要引起我们的注意。

溶出介质的配置

溶出介质中的气体可能会干扰溶出结果。当气泡粘附到药物的表面并将其升高到溶媒流速较快的位置时，溶出速度会变快。若气泡药物和溶出介质之间形成物理屏障，则导致溶出受阻。UG环球RTD-3000实时恒温脱气仪是UG环球生物配套溶出实验的实际需求所开发的一款全新产品，脱气率达80%以上。此产品解决了溶媒中空气析出对药物溶出产生影响的问题。通过输出优质的溶出介质，为溶出实验的顺利进行提供保障。

RTD-3000实时恒温脱气仪

搅拌桨（篮）、溶出杯的安装

在溶出仪出厂、安装时（或每隔6个月），都需进行机械验证。在验证通过后的使用过程中，应将各篮轴、桨和溶出杯放在已通过验证的位置上。否则会使溶出杯的轴度与搅拌桨的轴度不重合，会改变溶出杯内溶出介质的流动状态，使溶出数据发变化。

过滤

一方面，若未装过滤器，后续用高效液相检测时，未溶解的颗粒可能堵塞液相柱，此外，样品从取样端转移到试管的过程中，未溶解的颗粒可能也会继续溶解，因此会影响最终溶出度。另一方面，有的二级过滤器使用时由于气液流体特性原因容易破裂，导致过滤无法顺利进行。UG环球 MDS系列溶出取样系统 的取样逻辑充分考虑管路气液流体特性和过滤器压力，防止二级针式过滤膜破裂。

MDS-2014 溶出取样系统

周围环境

周围设备产生的震动，会使搅拌桨（篮）产生晃动，从而对溶出实验产生影响，如离心机、真空泵等。因此，在溶出实验进行过程中，应尽量减少其他设备对溶出仪的影响。

溶出现象

除了溶出数据，溶出现象对处方分析和工艺调整也具有指导意义。如制剂的崩解现象有：溶蚀型（可能处方中乳糖的含量较高），膨胀型崩解，有 “发烟"现象（可能处方中微晶纤维素的含量较高）。微丸的包衣膜是胀破还是溶解，微丸在溶解过程中是否膨胀等等。有时药物溶出实验时间长，实验人员无法时刻在仪器边观察溶出情况。UG环球MDS-2014溶出取样系统可选配影像监控，提供14个独立的影像监控录像系统，自动同步记录实验过程中溶出杯内药物溶出过程，为药物溶出分析提供更多信息。

14个独立的影像监控录像系统